Unapproved Medical Devices under the Pharmaceuticals and Medical Devices Act

Information Regarding the Use of Clear Aligner Orthodontic System（Invisalign）
In providing information to patients on our website, we disclose the following in accordance with the “Four Conditions for Disclosure of Unapproved Medical Devices.”

■ Statement of Unapproved Medical Device Status
The clear aligner orthodontic system “Invisalign” has not been approved under the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act).

■ Source and Procurement
“Invisalign” is a product of Align Technology, Inc. (USA). Our clinic officially obtains and utilizes the system through Align Technology Japan.

■ Availability of Approved Alternatives in Japan
In Japan, there are other clear aligner orthodontic devices that have been developed and marketed, and some of them have obtained regulatory approval.
To be recognized as an “orthodontic medical device” in Japan, the device must either:
•Be made from materials that are officially approved under the PMD Act and manufactured by a licensed Japanese dentist or dental technician, or
•Be a pre-manufactured device with PMD Act approval.
Since Invisalign is manufactured overseas, it does not fall under these categories and is therefore regarded as an unapproved medical device in Japan.

■ Safety Information in Other Countries
Invisalign has been used in over 18 million cases worldwide as a proven orthodontic treatment system. Excluding the general risks inherent in orthodontic treatment itself, there have been no reports of serious adverse effects specific to Invisalign®.

■ Important Notice
As Invisalign is not approved under the PMD Act in Japan, it is not covered under the Japanese “Relief System for Adverse Drug Reactions.”

薬機法において承認されていない医療機器について

マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、医薬品医療機器等法の承認を受けていない未承認医療機器です。

ウェブサイトにて患者さまへの情報提供を行うにあたり、「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載いたします。

■未承認医薬品等であることの明示

マウスピース型矯正システム「インビザライン」は、薬機法上の承認を受けていません。

■入手経路等の明示

「インビザライン」は米国アライン・テクノロジー社の製品であり、当院ではアライン・テクノロジー・ジャパンを通じて正式に入手・利用しています。

■国内の承認医薬品等の有無の明示

国内でも、インビザラインと類似するマウスピース型矯正装置が開発・販売されており、その一部は薬事承認を取得しています。日本で「医療機器としての矯正装置」と認められるためには、「薬事承認された材料を使用し、日本の国家資格を持つ歯科医師または歯科技工士が製作したもの」または「薬事承認された既製品」である必要があります。しかし、海外で製造されるインビザラインはこの条件に該当しないため、日本では未承認の医療機器とされています。

■諸外国における安全性等に係る情報の明示

インビザラインは、世界で1,800万症例以上の実績を持つ矯正治療システムです。歯科矯正治療が本来的に持つリスクを除き、インビザライン特有の重大な副作用の報告はありません。

※注意事項
インビザラインは日本において薬機法の承認を受けていないため、「医薬品副作用被害救済制度」の対象外となります。